Vụ VN Pharma: Cục Quản lý dược gửi công văn hỏa tốc “bật” lại Tòa

Trong nội dung công văn, Cục Quản lý dược khẳng định thuốc H-Capita mà VN Pharma nhập khẩu là thuốc kém chất lượng chứ không phải thuốc giả, đủ điều kiện sử dụng để chữa bệnh sau khi xuất xưởng.

Đại diện Cục Quản lý dược cho biết, Cục đã làm việc với cơ quan quản lý dược Bang Himachal Pradesh của Ấn Độ và được xác nhận thuốc H-Capita 500mg caplet (sản xuất 5/3/2014, hạn dùng 4/3/2016, gọi tắt là H-Capita) sản xuất tại nhà máy Affy Parenterals đạt tiêu chuẩn GMP (tiêu chuẩn thực hành sản xuất tốt) của Tổ chức Y tế Thế Giới.

Về chất lượng thuốc, ngày 5/3/2014, nhà máy Affy Parenterals có Phiếu kiểm nghiệm kết luận thuốc đạt tiêu chuẩn chất lượng để xuất xưởng đưa ra lưu hành.

Ngày 15/9/2014 (6 tháng sau khi xuất xưởng) Viện Kiểm nghiệm thuốc Thành phố Hồ Chí Minh đã kiểm tra chất lượng đạt yêu cầu chất lượng theo Phiếu kiểm nghiệm số 0727/VKN-KT2014.

Ngày 02/4/2015 (13 tháng kể từ khi xuất xưởng) kết quả kiểm tra chất lượng thuốc H-Capita xác định: Chỉ tiêu Hàm lượng dược chất là 97,5% (phù hợp tiêu chuẩn chất lượng đăng ký yêu cầu từ 93% đến 105%); chỉ tiêu Tạp chất liên quan, phần tạp không định danh lớn nhất là 0,17% (cao hơn tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký - phải thấp hơn 0,1%).

Trên cơ sở này, Hội đồng giám định thuốc của Bộ Y tế đã kết luận lô thuốc H-Capita nên trên chính là thuốc kém chất lượng nên không sử dụng cho người.

Theo đại diện Cục Quản lý dược, về bản chất lô thuốc H-Capita có nguồn gốc từ lô thuốc đã được cấp phép và được sản xuất tại nhà máy hợp pháp tại Ấn Độ, đạt tiêu chuẩn khi xuất xưởng.

Do đó đủ điều kiện sử dụng để chữa bệnh sau khi xuất xưởng. Việc 13 tháng kể từ khi xuất xưởng mới kiểm nghiệm, có một chỉ tiêu không đạt tiêu chuẩn có thể do nhiều nguyên nhân khác nhau như vận chuyển lòng vòng; thay đổi nhãn mác nhằm thay đổi xuất xứ của lô thuốc…

Đại diện Cục Quản lý dược khẳng định, theo quy định của Luật Dược, bất cứ chỉ tiêu nào trong tiêu chuẩn chất lượng không đạt theo đăng ký thì là thuốc kém chất lượng nên không được sử dụng cho người.

Quy định này không chỉ áp dụng cho H-Capita nói chung mà còn áp dụng cho tất cả các lô thuốc khác và phù hợp với thông lệ quốc tế.

Nếu cho rằng H- Capita là thuốc giả mà không căn cứ vào các quy định chuyên môn về dược; không xem xét các nội dung kết luận của Thanh tra Chính phủ, các tài liệu hồ sơ phía Ấn Độ cung cấp, các nội dung trong ba công văn của Bộ Y tế gửi Cơ quan điều tra đã được giải mật; các tình tiết mới, các ý kiến xét hỏi tại tòa thì sẽ ảnh hưởng nghiêm trọng đến công tác quản lý chuyên môn ngành dược cũng như gây hoang mang cho người dân trong việc sử dụng thuốc. Về bản chất thì đây là giả mạo về nguồn gốc, xuất xứ của lô thuốc để trục lợi.

Tuy nhiên, khi đối đáp lại, đại diện VKS đã bác bỏ lập luận của Cục Quản lý Dược và Viện kiểm nghiệm, vẫn khẳng định các bị cáo đã buôn bán hàng giả là thuốc chữa bệnh.