Việc gia hạn vaccine Pfizer thực hiện theo quy định quốc tế, Việt Nam không tự gia hạn

Thứ trưởng Bộ Y tế Trần Văn Thuấn: Việc gia hạn sử dụng này được áp dụng chung trên toàn cầu trong tiêm chủng cho tất cả các nhóm đối tượng từ 12 tuổi trở lên. Việc gia hạn này cũng đã được kiểm định khắt khe và đảm bảo chất lượng an toàn, hiệu quả. Từ thời điểm FDA và EMA phê duyệt nói trên, các lô vaccine Pfizer đã sản xuất trước đây có hạn sử dụng 6 tháng thì tự động tăng hạn dùng lên 9 tháng. Các quốc gia trên thế giới vẫn giữ nguyên nhãn trên lọ vaccine theo hạn sử dụng của nhà sản xuất và chỉ có thông báo riêng về tăng hạn sử dụng của vaccine lên 9 tháng.

Trong thời gian tới, Nhà sản xuất tiếp tục nghiên cứu và nếu đảm bảo ổn định, chất lượng, Nhà sản xuất sẽ nộp hồ sơ cho các cơ quan thẩm quyền để tăng hạn sử dụng của vaccine có thể lên tới 12, 18 hoặc 24 tháng.

TS. Kidong Park, Trưởng đại diện Tổ chức Y tế Thế giới tại Việt Nam cho biết, vaccine Pfizer-BioNTech là vaccine COVID-19 đầu tiên được WHO phê duyệt vào ngày 31/12/2020 và đưa vào Danh sách sử dụng khẩn cấp của WHO. Ngày 8/1/2021, WHO đưa ra khuyến nghị về việc sử dụng và các yêu cầu bảo quản đối với vaccine Pfizer-BioNTech COVID-19 dựa trên dữ liệu khoa học có được vào thời điểm đó. Nhà sản xuất đã tiếp tục nghiên cứu và phát triển sau giai đoạn phê duyệt ban đầu. Các cơ quan quản lý vaccine quốc gia đã cập nhật các điều kiện phê duyệt sau khi xem xét các bằng chứng và dữ liệu khoa học mới do nhà sản xuất cung cấp, gồm có: Mở rộng nhóm tuổi tiêm từ 12 tuổi trở lên và tăng hạn sử dụng từ 6 tháng lên 9 tháng.

Vào tháng 8/2021, WHO đã phê duyệt các điều kiện cập nhật này, bao gồm việc tăng hạn sử dụng lên 9 tháng áp dụng với tất cả vaccine Pfizer đã được sản xuất kể cả trước thời điểm tháng 8/2021.

Trong quá trình vận chuyển vaccine từ nhà sản xuất đến Việt Nam, vaccine luôn được bảo quản ở nhiệt độ -90°C đến -60°C bằng các thiết bị chuyên dụng của nhà sản xuất. Tất cả các lô vaccine trước khi sử dụng tại Việt Nam đều được Viện Kiểm định Quốc gia vaccine và sinh phẩm y tế đánh giá chất lượng và cấp giấy phép xuất xưởng. Do vậy, việc tăng thời hạn vaccine thêm 3 tháng hoàn toàn không ảnh hưởng đến chất lượng vaccine.

Bộ trưởng Bộ Y tế cũng đã nhấn mạnh, việc gia hạn vaccine Pfizer thực hiện theo quy định quốc tế, Việt Nam không tự gia hạn. Mọi vaccine về Việt Nam đều được kiểm định theo yêu cầu bởi WHO và đảm bảo hiệu quả khi sử dụng cho bệnh nhân.

Liên quan đến đến vấn đề hoàn thành tiêm mũi thứ 2 cho những người từ 18 tuổi trở lên và triển khai tiêm mũi 3, Thứ trưởng Bộ Y tế Trần Văn Thuấn cho biết, tính đến ngày 1/12, cập nhật trên Cổng thông tin tiêm chủng COVID-19 cho thấy cả nước đã tiêm trên 125 triệu liều vaccine phòng COVID-19 cho người trên 18 tuổi và trẻ em ở độ tuổi 12-17.

Trong đó, tỉ lệ bao phủ ít nhất 1 liều vaccine là hơn 94% và tỉ lệ tiêm đủ 2 liều là 68% dân số từ 18 tuổi trở lên. Nhiều tỉnh, thành phố tiêm đủ 2 mũi cho 80-90% người trên 18 tuổi trên địa bàn. Tiêm đủ liều cơ bản quan trọng trong chống dịch nên cần ưu tiên tối đa.

Để tăng phòng chống dịch cho người đã tiêm đủ liều cơ bản theo khuyến cáo chuyên gia tư vấn, ngày 1/12 Bộ Y tế có Công văn 0225/BYT-DP về việc tiêm vaccine phòng COVID-19 liều cơ bản và nhắc lại.

Việc tiêm đủ liều cơ bản là rất quan trọng trong công tác phòng chống dịch COVID-19 nên cần được ưu tiên tối đa. Để tăng cường miễn dịch phòng bệnh COVID-19 cho những người đã được tiêm chủng đủ liều cơ bản, theo khuyến cáo của Nhóm chuyên gia tư vấn chiến lược về tiêm chủng của Tổ chức Y tế thế giới và kinh nghiệm sử dụng vaccine của các nước, Bộ Y tế đề nghị: Tiếp tục đẩy nhanh hơn nữa tiến độ tiêm chủng phòng COVID-19 cho các đối tượng từ 18 tuổi trở lên theo chỉ đạo của Chính phủ, Thủ tướng Chính phủ, Ban Chỉ đạo Quốc gia phòng chống dịch COVID-19 và Bộ Y tế.

Đối tượng tiêm là người từ 18 tuổi trở lên, ưu tiên tiêm trước cho người từ 50 tuổi trở lên đã tiêm đủ liều cơ bản (tiêm 1 hoặc 2 hoặc 3 mũi tùy theo loại vaccine) có tình trạng suy giảm miễn dịch vừa và nặng như người cấy ghép tạng, ung thư, HIV, đang điều trị thuốc ức chế miễn dịch hoặc đã điều trị trong vòng 6 tháng.  Loại vaccine cùng loại với liều cơ bản hoặc mRNA. Khoảng cách tiêm 1 mũi bổ sung sau mũi cuối cùng của liều cơ bản ít nhất 28 ngày nếu có đủ vaccine.

Tiêm liều nhắc lại vaccine phòng COVID-19 cho các đối tượng: Người từ 18 tuổi trở lên đã tiêm đủ liều cơ bản hoặc liều bổ sung, ưu tiên người có bệnh nền, người cần được chăm sóc dài hạn tại các cơ sở y tế, người từ 50 tuổi trở lên, người trực tiếp xét nghiệm, chăm sóc, điều trị bệnh nhân COVID-19, nhân viên y tế. Loại vaccine: Nếu các mũi tiêm cơ bản hoặc bổ sung cùng loại vaccine thì tiêm mũi nhắc lại cùng loại đó hoặc vaccine mRNA; nếu trước đó đã tiêm các loại vaccine khác nhau thì tiêm mũi nhắc lại bằng vaccine mRNA. Nếu tiêm liều cơ bản hoặc bổ sung là vaccine của hãng Sinopharm thì có thể tiêm mũi nhắc lại cùng loại đó hoặc vaccine mRNA hoặc vaccine vector virus (vaccine AstraZeneca). Khoảng cách tiêm 1 mũi nhắc lại ít nhất 6 tháng sau mũi cuối cùng của liều cơ bản hoặc liều bổ sung.

Liều lượng vaccine để tiêm bổ sung và nhắc lại theo hướng dẫn sử dụng của nhà sản xuất đã được Bộ Y tế cho phép

Dự kiến hết năm nay chúng ta có hợp đồng với các đơn vị tổng số lượng khoảng 200 triệu liều. Hiện tại theo chỉ đạo Thủ tướng, Bộ Y tế đã và đang đàm phán các công ty đối tác. Sắp tới sẽ tiếp tục có vaccine cho Việt Nam, trong đó đặc biệt là Pfizer và AstraZeneca, đủ để tiêm các mũi nhắc lại tăng cường thời gian tới.