Năm 2017 sẽ quản lý giá thuốc, chất lượng thuốc chặt chẽ hơn

Quản lý giá thuốc cũng như chất lượng thuốc, thu hồi, tiêu hủy thuốc, xử lý vi phạm về lĩnh vực dược phẩm là những vấn đề “nóng” được Bộ trưởng Bộ Y tế Nguyễn Thị Kim Tiến chia sẻ với báo chí trong dịp năm mới 2017. 

Bộ trưởng Bộ Y tế Nguyễn Thị Kim Tiến. (Ảnh: Kha Thoa) 

Phóng viên (PV): Xin Bộ trưởng cho biết về biến động giá thuốc năm 2016 và có gì khác so với những năm trước?

Bộ trưởng Nguyễn Thị Kim Tiến: Trong thời gian vừa qua, triển khai các quy định của Luật Dược, Liên Bộ Y tế – Bộ Tài chính – Bộ Công Thương đã tích cực triển khai việc quản lý chặt chẽ thị trường thuốc chữa bệnh. Bộ Y tế tập trung quản lý giá thuốc đối với các khu vực bệnh viện công lập với cơ chế đấu thầu cạnh tranh, công khai, minh bạch giúp tiết giảm chi phí tại cơ sở y tế và giá thuốc tại nhà thuốc bệnh viện được quản lý thông qua thặng số bán lẻ. Đối với giá thuốc lưu hành trên thị trường được giám sát chặt chẽ thông qua quy định về kê khai, kê khai lại và công bố công khai giá từ khâu đăng ký lưu hành, nhập khẩu và đấu thầu cung ứng thuốc cho các bệnh viện. 

Vì vậy, so với những năm trước, về cơ bản thị trường dược phẩm vẫn được duy trì bình ổn, đáp ứng đủ thuốc phục vụ công tác phòng và điều trị bệnh của nhân dân.

PV: Vì sao Bộ Y tế không thực hiện công bố giá CIF (giá giao hàng tại cảng dỡ hàng) đối với thuốc nhập khẩu mà chỉ công bố giá kê khai? Bộ Y tế có đánh giá được chênh lệch trung bình giữa giá kê khai và giá CIF hay không?

Bộ trưởng Nguyễn Thị Kim Tiến: Theo quy định Luật Dược năm 2016, Bộ Y tế chỉ chịu trách nhiệm công bố trên trang thông tin điện tử của Bộ Y tế giá thuốc bán buôn, bán lẻ đã kê khai.

Giá CIF chỉ là giá vốn của thuốc nhập khẩu, với cùng mặt hàng doanh nghiệp khác nhau mua thuốc có giá CIF khác nhau nhưng điều quan trọng giá bán buôn cở sở kê khai phù hợp mặt bằng giá bán buôn kê khai của các đơn vị khác theo tiêu chuẩn kỹ thuật.

Trong quá trình rà soát giá kê khai, Tổ công tác liên ngành về giá thuốc của Bộ Y tế - Bộ Tài chính - Bộ Công Thương so sánh chênh lệch giá bán buôn kê khai/giá CIF phù hợp mặt bằng chênh lệch giá bán buôn kê khai/giá CIF của các mặt hàng tương tự.

PV: Hiệu quả của đấu thầu thuốc thực hiện theo Thông tư liên tịch số 01/2012/TTLT-BYT-BTC có tác động như thế nào đến giá thuốc cung ứng vào bệnh viện, thưa Bộ trưởng?

Bộ trưởng Nguyễn Thị Kim Tiến: Với việc phân chia nhóm thuốc thành các tiêu chí kỹ thuật, mỗi nhóm thuốc lựa chọn một thuốc trúng thầu đồng thời ban hành mẫu hồ sơ mời thầu với tiêu chí chấm thầu thống nhất tại Thông tư 01/2012/TTLT-BYT-BTC của Bộ Y tế, Bộ Tài chính về việc hướng dẫn đấu thầu mua thuốc trong các cơ sở y tế đã giúp cải cách thủ tục hành chính, đảm bảo cạnh tranh công bằng, minh bạch trong công tác đấu thầu.

Theo kết quả trúng thầu của 26 Sở Y tế, bệnh viện và viện có giường bệnh trực thuộc Bộ, trị giá tiền mua thuốc đã tiết giảm được 35,5% so với quy định cũ.

PV: Xin Bộ trưởng cho biết kết quả giám sát chất lượng thuốc trong năm 2016. Kết quả này có gì khác so với các năm gần đây? (về số mẫu được lấy, tỷ lệ đạt/không đạt ...). Những nguyên nhân ảnh hưởng đến chất lượng thuốc? Việc thu hồi thuốc không đạt chất lượng được thực hiện như thế nào? Cơ quan nào giám sát thu hồi và tiêu hủy?

Bộ trưởng Nguyễn Thị Kim Tiến: Về kết quả kiểm tra chất lượng thuốc trong năm 2016:  Do triển khai tập trung các biện pháp giám sát, kiểm tra chất lượng thuốc, thời gian qua tỷ lệ thuốc giả, thuốc kém chất lượng đã giảm rõ rệt: tỷ lệ thuốc giả từ 7% năm 1990 xuống còn dưới 0,1%;  tỷ lệ thuốc kém chất lượng ở mức dưới 3%, trong đó, năm 2015 là 2,00%.

Hàng năm, hệ thống kiểm nghiệm đã lấy hơn 30.000 (năm 2015: 38.627) mẫu thuốc trên thị trường để kiểm tra chất lượng, việc lấy mẫu thực hiện theo kế hoạch, trọng tâm, trọng điểm để phát hiện các thuốc có nguy cơ không đạt chất lượng cao. Trên cơ sở kết quả lấy mẫu, giám sát chất lượng thuốc của hệ thống kiểm nghiệm, năm 2016 Cục Quản lý Dược đã có văn bản thu hồi 30 lô thuốc (thấp hơn so với 38 lô thuốc năm 2015). Tỷ lệ thuốc sản xuất trong nước kém chất lượng có xu hướng thấp hơn so với tỷ lệ thuốc nhập khẩu kém chất lượng. Tỷ lệ thuốc kém chất lượng được phát hiện năm 2016 tiếp tục có xu hướng giảm so với các năm trước.

Thẩm quyền, trách nhiệm của các cơ quan, đơn vị trong hoạt động thu hồi thuốc đã được quy định đầy đủ, chi tiết trong các văn bản quy phạm về dược. Theo đó, Cục Quản lý Dược ra thông báo đình chỉ lưu hành và thu hồi thuốc trong phạm vi toàn quốc. Thông báo được gửi đến Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế các ngành và cơ sở sản xuất, nhập khẩu, ủy thác nhập khẩu.

Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương: Ra thông báo đình chỉ lưu hành và thu hồi trong phạm vi quản lý đối với những thuốc do cơ quan kiểm tra chất lượng thuốc ở địa phương/ngành kiểm tra phát hiện thuốc vi phạm và ra thông báo đình chỉ lưu hành và thu hồi trên địa bàn để thực hiện thông báo thu hồi của Cục Quản lý Dược, xử lý vi phạm theo quy định của pháp luật và báo cáo về Cục Quản lý dược. Thực hiện việc giám sát cơ sở sản xuất, kinh doanh thực hiện việc thu hồi thuốc; xử lý các trường hợp vi phạm về thu hồi thuốc theo quy định tại Nghị định số 176/2013/NĐ-CP ngày 14/11/2013 của Chính phủ quy định xử phạt hành chính trong lĩnh vực y tế.

Các cơ sở sản xuất, nhập khẩu, ủy thác nhập khẩu là đầu mối chịu trách nhiệm tổ chức thu hồi, xử lý thuốc thu hồi. Các cơ sở kinh doanh, sử dụng không được tiếp tục phân phối sử dụng mà phải trả lại cơ sở sản xuất, nhập khẩu thuốc.

Trường hợp trong quá trình lưu hành nếu phát hiện, nghi ngờ về chất lượng thuốc, cơ sở sản xuất, đăng ký, nhập khẩu/xuất khẩu tự nguyện thực hiện việc thu hồi, cơ sở phải tạm ngừng kinh doanh thuốc bị thu hồi và báo cáo Bộ Y tế trước khi tự thu hồi.

Trách nhiệm giám sát của Sở Y tế, trách nhiệm thu hồi thuốc của cơ sở sản xuất kinh doanh cũng được nêu rõ trong từng văn bản của Cục Quản lý Dược thông báo đình chỉ lưu hành và thu hồi thuốc kém chất lượng. Các quy định chi tiết về thu hồi thuốc đã được quy định, luật hóa tại Luật Dược 2016 có hiệu lực từ ngày 01/01/2017.

PV: Vậy, Bộ Y tế đã có giải pháp như thế nào để nâng cao chất lượng thuốc? Hiệu quả của các giải pháp này, thưa Bộ trưởng?

Bộ trưởng Nguyễn Thị Kim Tiến: Tiếp tục triển khai Công văn số 13719/QLD-CL ngày 23/8/2013, Cục Quản lý Dược yêu cầu hệ thống kiểm tra chất lượng thuốc nhà nước thực hiện kiểm tra chất lượng 100% các lô thuốc nhập khẩu của các công ty sản xuất thuốc nước ngoài đã có thuốc vi phạm chất lượng trong quá trình lưu hành thuốc tại Việt Nam. Tính đến nay, đã có 103 cơ sở sản xuất nước ngoài phải kiểm tra theo tinh thần công văn trên, phát hiện và ngăn chặn đưa ra thị trường 83 lô thuốc không đạt chất lượng. Năm 2014 phát hiện 70 lô, 2015 phát hiện 6 lô và tính từ đầu năm 2016 đến nay chỉ phát hiện 02 lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng.

Phối hợp công tác với các cơ quan liên quan, Công an, Hải quan, Quản lý thị trường, Ban 389 Trung ương... thành lập Ban 389 Bộ Y tế nhằm tăng cường các hoạt động hậu kiểm, đẩy mạnh công tác thanh tra, kiểm tra, xử lý kịp thời, nghiêm khắc các cơ sở, cá nhân kinh doanh thuốc kém chất lượng, thuốc giả, thuốc không rõ nguồn gốc xuất xứ.

Đang phối hợp với các Bộ ngành liên quan xây dựng dự thảo Nghị định Chính phủ hướng dẫn chi tiết một số điều của Luật Dược 2016; trong đó quy định chi tiết các nội dung cụ thể về điều kiện của các cơ sở sản xuất thuốc, việc kiểm tra đối với cơ sở sản xuất nước ngoài... trách nhiệm của các cơ quan quản lý và của doanh nghiệp.

Tham mưu, đề xuất về việc phân cấp quản lý nhà nước để phát huy khả năng và tính chủ động của y tế địa phương; kết hợp với việc đề nghị UBND các tỉnh, thành phố trực thuộc TW hỗ trợ nhân lực và tài chính cho cơ quan quản lý dược, thanh tra, kiểm nghiệm thuộc Sở Y tế để tăng cường vai trò kiểm tra, giám sát của y tế địa phương; đã và đang triển khai các dự án nhằm nâng cao năng lực của hệ thống kiểm nghiệm thuốc. Triển khai dự án nâng cấp 02 Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương và Viện Kiểm nghiệm thuốc TP. Hồ Chí Minh đạt tiêu chuẩn quốc tế.

Nhờ áp dụng các biện pháp trên, tỷ lệ thuốc giả, thuốc kém chất lượng đã giảm rõ rệt: tỷ lệ thuốc giả từ 7% năm 1990 xuống còn dưới 0,1%;  tỷ lệ thuốc kém chất lượng ở mức dưới 3%, trong đó, năm 2015 là 2,00%./.

PV: Xin trân trọng cảm ơn Bộ trưởng!