Dữ liệu ban đầu về vaccine Covid-19 cho trẻ em từ 5 đến 11 tuổi

Thông tin trên báo điện tử VOV.VN, tuần trước, Pfizer đã công bố chi tiết về thử nghiệm giai đoạn 2/3, cho thấy vaccine Covid-19 của họ an toàn và tạo ra phản ứng kháng thể "mạnh mẽ" ở trẻ 5-11 tuổi.

Thử nghiệm bao gồm 2.268 trẻ trong nhóm tuổi đó với liệu trình tiêm 2 liều cách nhau 21 ngày. Trong khi những người từ 12 tuổi trở lên được tiêm với liều 30 mcg thì trẻ từ 5 – 11 tuổi sẽ sử dụng liều 10 mcg. Phản ứng miễn dịch của những người tham gia được đo bằng cách xem xét mức độ kháng thể trung hòa trong máu của họ và so sánh mức độ đó với nhóm đối chứng từ 16 - 25 tuổi đã tiêm 2 liều (30 mcg/liều). Theo Pfizer, kết quả so sánh mức độ kháng thể giữa hai nhóm đối chứng cho thấy phản ứng miễn dịch mạnh mẽ trong nhóm trẻ em này một tháng sau liều thứ hai.

Pfizer và BioNTech cho biết, họ sẽ đệ trình chính thức để yêu cầu cấp phép sử dụng khẩn cấp (EUA) cho vaccine ở trẻ em từ 5 - 11 tuổi và gửi dữ liệu tương tự cho Cơ quan Dược phẩm Châu Âu và các cơ quan quản lý khác trong vài tuần tới. Đồng thời, dự kiến sẽ nộp dữ liệu đầy đủ về kết quả thử nghiệm giai đoạn 3 để giới khoa học bình duyệt. Các quan chức FDA nhận định, sau khi dữ liệu vaccine được đệ trình, cơ quan này có thể cấp phép vaccine cho trẻ nhỏ hơn trong vài tuần chứ không phải vài tháng nhưng điều đó sẽ phụ thuộc vào thời gian và chất lượng của dữ liệu được cung cấp. Do đây là nhóm đối tượng nhỏ hơn nên FDA sẽ phải thông qua hội đồng cố vấn vaccine để đưa ra khuyến nghị trước khi cấp phép.

Về lý do sử dụng liều lượng nhỏ hơn, theo trang Tin tức (Thông tấn xã Việt Nam), thông lệ tiêu chuẩn là thử nghiệm vaccine trên trẻ lớn hơn trước, vì trẻ ở các độ tuổi khác nhau có thể có phản ứng khác nhau với vaccine. Mục tiêu của các thử nghiệm lâm sàng với trẻ em là tìm ra sự cân bằng giữa độ tuổi và liều lượng vaccine có thể kích hoạt phản ứng miễn dịch mạnh mẽ mà không gây quá nhiều tác dụng phụ. Các biến số trong một thử nghiệm lâm sàng với trẻ em là khác nhau.

Báo này cũng dẫn lại lời ông Dean Blumberg, trưởng khoa truyền nhiễm nhi khoa và Phó giáo sư tại Khoa Nhi Đại học California (Mỹ) cho biết: "Hệ miễn dịch của trẻ em khác nhau – chúng ít bị phơi nhiễm trước đó hơn, hệ miễn dịch của các em có thể không có kinh nghiệm và trẻ em cũng nhẹ cân hơn người lớn tuổi".

Theo ông, “việc được tiêm đúng liều lượng là rất quan trọng. Chúng tôi biết rằng với một số loại vaccine, điều bạn cần làm là tiêm liều lượng vaccine hơn ở trẻ nhỏ hơn vì chúng chưa tiếp xúc với kháng nguyên - thành phần hoạt tính của vaccine trước đây. Nhưng trong những trường hợp khác, lại cần tiêm liều lượng thấp hơn, vì nó dựa trên cân nặng”.

Trong trường hợp của vaccine Pfizer, các nhà nghiên cứu nhận thấy rằng liều lượng thấp hơn là tốt nhất. Phó Giáo sư Blumberg cho biết: “Trong trường hợp này, việc giảm liều lượng có hiệu quả vì tạo phản ứng miễn dịch mạnh mẽ ở trẻ em. Vì vậy, liều lượng 10 microgram, bằng 1/3 liều tiêu chuẩn, dường như đã đạt tới điểm tốt nhất".

Được biết, các tác dụng phụ được báo cáo ở nhóm 5-11 tuổi cũng tương tự như những tác dụng phụ của nhóm 12 tuổi trở lên. “Các tác dụng phụ thường gặp là đau nhức tại chỗ tiêm, sốt, nhức đầu, mệt mỏi. Chúng thường kéo dài trong 24 đến 48 giờ và sau đó tự hết”, ông Blumberg nói.