COVID-19: Hỗn loạn thị trường kinh doanh bộ kit xét nghiệm kháng thể tại Mỹ

Chất lượng thả nổi

Theo giới chức Mỹ, trong những tuần gần đây, hơn 70 công ty đã đăng ký để đăng bán cái gọi là xét nghiệm kháng thể. Các nước hy vọng rằng các xét nghiệm nhanh, thường sử dụng máu ngón tay trên que thử, có thể giúp nới lỏng các quy định giãn cách xã hội, nhờ tìm ra những người trước đây đã từng nhiễm virus và đã phát triển hệ miễn dịch đối với virus corona.

Xét nghiệm bằng phương pháp thử máu khác với cách xét nghiệm lấy dịch ở mũi - là phương pháp xác định nhiễm COVID-19 hiện đang được áp dụng quy mô lớn. Xét nghiệm thử máu sẽ tìm kiếm các loại kháng thể, chất protein cơ thể sinh ra sau vài ngày hoặc vài tuần khi cơ thể nhiễm virus.

Do FDA hầu như thả nổi chất lượng của các bộ kit. "Trong khi đó, có rất nhiều công ty đang quảng cáo bán các sản phẩm xét nghiệm và chẳng có ai biết được chất lượng của chúng như thế nào. Tình trạng hiện tại khá hỗn loạn. Chúng ta sẽ mất nhiều thời gian để lập lại trật tự trên thị trường", trích lời ông Eric Blank, Hiệp hội các phòng thí nghiệm y tế công Mỹ.

Hiệp hội phòng thí nghiệm đã yêu cầu FDA xem xét lại cách quản lý lỏng lẻo đối với chất lượng của các kit xét nghiệm. Cụ thể, hiện giờ FDA về cơ bản đang cho phép các công ty Mỹ công bố sản phẩm ra thị trường miễn là họ thông báo cho FDA và in kèm khuyến cáo trong sản phẩm. Các công ty phải ghi rõ trên bao bì là sản phẩm xét nghiệm chưa được FDA chấp thuận.

Độ chính xác thấp hơn quảng cáo

Tuần trước, Ủy viên FDA Ông Stephen Hahn thông báo cơ quan này sẽ tiến hành "những hành động thích hợp", xử lý các công ty quảng cáo sai sự thật hoặc bán các bộ kit xét nghiệm chất lượng thấp. Trong một cuộc phỏng vấn của hãng NBC, ông Hahn bày tỏ về mối lo ngại về việc "các bộ kit xét nghiệm đang rao bán trên thị trường không đảm bảo tính chính xác như mong muốn của cơ quan quản lý.

Những sản phẩm chất lượng kém gây ra hệ quả nghiêm trọng hơn hơn cả việc không có bộ kit thử nghiệm, ông nói.

Theo bà Rakeman, Phòng thí nghiệm y tế công tại thành phố New York, hệ quả nguy hiểm nhất của các bộ kit lỗi là khiến cho người thử tin rằng mình có miễn dịch với dịch COVID-19 hoặc không có khả năng lây lan bệnh cho người khác. Sau đó, một người nào đó về nhà và lây nhiễm cho người thân của họ"

Đối với hầu hết mọi người, virus SARS-CoV-2 chỉ gây ra các triệu chứng nhẹ hoặc trung bình, chẳng hạn như sốt và ho sẽ hết sau từ 2- 3 tuần. Tuy nhiên, đối với một số người, đặc biệt là người lớn tuổi và những người có bệnh nền, loại virus này có thể gây ra triệu chứng bệnh nặng hơn, bao gồm viêm phổi và tử vong.

Khi có tình trạng nhiễm trùng, hệ thống miễn dịch sẽ sản sinh ra 1 nồng độ kháng thể nhất định để chống lại quá trình nhiễm trùng và bảo vệ cơ thể khỏi khả năng tái nhiễm.

Đối với COVID-19, chúng ta vẫn chưa biết kháng thể ở mức độ nào giúp bệnh nhân miễn dịch hoặc khả năng miễn dịch có thể kéo dài bao lâu. Đó là chưa kể, trong số các công ty đang rao bán bộ kit thử nghiệm có cả những công ty làm ăn bất chính mà người dân khó có thể phân biệt các loại công ty lừa đảo này.

Theo báo cáo tháng này của các quan chức thành phố Laredo, bang Texas, khoảng 2.500 bộ kit xét nghiệm kháng thể dự định sẽ sử dụng tại 1 điểm xét nghiệm có khả năng là hàng kém chất lượng. Các quan chức thành phố đã đặt hàng các sản phẩm "xét nghiệm nhanh COVID-19 được do FDA phê chuẩn" này từ một phòng khám địa phương. Nhưng khi họ kiểm tra chất lượng sản phẩm, tỉ lệ chính xác của bộ kit đạt mức rất thấp so với quảng cáo.

Các email quảng cáo bộ kit thử nghiệm gửi đến các bệnh viện không đề cập đến khuyến cáo cần thiết. Một số bộ kit rao bán trên mạng quảng cáo là sản phẩm được FDA kiểm nghiệm, phù hợp để sử dụng tại nhà. Trong khi đó, cơ quan này chưa phê duyệt bất kỳ bộ kit nào sử dụng tại nhà. Các xét nghiệm máu đều phải được phân tích tại phòng thí nghiệm.

Tiến sĩ Deborah Birx, điều phối viên của đội đặc nhiệm chống dịch COVID-19 của Nhà Trắng, chia sẻ trong buổi họp báo gần đây: "Nếu bạn thấy các bộ kit trên internet, đừng mua chúng cho đến khi chúng tôi có thể cung cấp cho bạn một bộ kit đạt chất lượng cho người dân Mỹ" .