Bộ Y tế phê duyệt có điều kiện vaccine Covid-19 Moderna

Bộ Y tế vừa có quyết định phê duyệt có điều kiện vaccine cho nhu cầu cấp bách trong phòng, chống dịch bệnh Covid-19 đối với vaccine Covid-19 Spikevax (Covid-19 vaccine Moderna). Vaccine Spikevax do Rovi Pharma Industrial Services, S.A (Tây Ban Nha) và Recipharm Monts (Pháp) sản xuất.

Mỗi liều vaccine Covid-19 Spikevax 0,5ml chứa 100mcg nRNA được bào chế dưới dạng hỗn dịch tiêm bắp. Mỗi lọ vaccine có 10 liều 0,5ml.

Bộ Y tế giao Cục Quản lý Dược có trách nhiệm cấp phép nhập khẩu vaccine Spikevax theo quy định khi nhận được hồ sơ của cơ sở nhập khẩu.

Cục Khoa học công nghệ và đào tạo (Bộ Y tế) lựa chọn, hướng dẫn, chỉ đạo đơn vị có đủ điều kiện đánh giá tính an toàn, hiệu quả của vaccine trên cơ sở ý kiến tư vấn của Hội đồng tư vấn sử dụng vaccine, sinh phẩm y tế của Bộ Y tế trong quá trình sử dụng.

Cục Y tế Dự phòng (Bộ Y tế) thực hiện các trách nhiệm liên quan đến tiêm vaccine Covid-19 Spikevax. Bộ Y tế cũng giao Viện Kiểm định quốc gia vaccine và sinh phẩm y tế có trách nhiệm tiến hành kiểm định và cấp giấy chứng nhận xuất xưởng lô vaccine Spikevax trước khi đưa ra sử dụng.

Bộ Y tế yêu cầu Chi nhánh Công ty TNHH Zuellig Pharma Việt Nam phải phối hợp với Bộ Y tế Việt Nam để triển khai quản trị rủi ro đối với vaccine Spikevax trong suốt quá trình lưu hành tại Việt Nam. Đồng thời, việc sử dụng vaccine Spikevax phải theo hướng dẫn của Bộ Y tế Việt Nam.