Bắt đầu thử nghiệm giai đoạn 2 vaccine ngừa COVID-19 Nanocovax

Tờ Tri thức trực tuyến đưa tin, sáng 26/2, giai đoạn 2 thử nghiệm lâm sàng vaccine NanoCovax sẽ được triển khai đồng thời ở 2 điểm do Học viện Quân y (Bộ Quốc phòng) thực hiện tại Hà Nội và Viện Pasteur TP.HCM (Bộ Y tế) thực hiện tại huyện Bến Lức (Long An).

Tình nguyện viên của đợt này gồm 560 người, độ tuổi 18-65, được chia thành 4 nhóm với các liều tiêm khác nhau. Trong hôm nay, số lượng được tiêm ở hai địa điểm này lần lượt là 130 và 40 người.

Trong đợt này, nhóm 1 gồm 160 người được tiêm liều 25 mcg; nhóm 2 gồm 160 người tiêm liều 50 mcg; nhóm 3 gồm 160 người tiêm liều 75 mcg, nhóm còn lại gồm 80 người được tiêm giả dược.

Trước khi được tiêm thử nghiệm, các tình nguyện viên sẽ được khám sàng lọc lần cuối. Dự kiến, từ 9h việc tiêm thử sẽ được tiến hành.

Theo báo Sức khoẻ và Đời sống, đúng theo tiến độ, vào cuối tháng 3/2021 sẽ tiêm mũi vắc xin thứ 2. Đến cuối tháng 4/2021 có kết quả nghiên cứu của giai đoạn 2 đáp ứng được yêu cầu liên quan đến tính an toàn và đặc biệt, tính sinh miễn dịch, sẽ chuyển sang giai đoạn 3 trong đầu tháng 5/2021.

Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia cũng đã xem xét kỹ hồ sơ, kết quả nghiên cứu giai đoạn 1 để rút lại liều tối ưu bởi giai đoạn này đang đề xuất 3 mức liều. Tuy nhiên, các dữ liệu hiện nay chưa có sự khác biệt giữa 3 mức liều, do vậy, Hội đồng nhất trí, giai đoạn 2 vẫn triển khai 3 mức liều như giai đoạn 1 để đảm bảo tính khoa học cũng như không mất liều tối ưu; đồng thời sẽ cộng thêm một nhóm "placebo" (nhóm người không tiêm vắc xin) để làm kết quả đối chứng, đánh giá hiệu quả, phân tích khoa học của vắc xin.

Theo đó, hai nhóm nghiên cứu của Viện Pasteur Thành phố Hồ Chí Minh và Học viện Quân y cam kết, từ nay đến cuối tháng 4/2021 sẽ hoàn thiện toàn bộ nghiên cứu giai đoạn 2 để đến đầu tháng 5/2021, có dữ liệu nghiên cứu, làm cơ sở cho Hội đồng xem xét, có thể chuyển sang giai đoạn 3.

Sau khi thực hiện giai đoạn 2, nhóm nghiên cứu sẽ đánh giá các chỉ số miễn dịch kỹ hơn đối với miễn dịch dịch thể (kháng thể) mà đánh giá miễn dịch tế bào để kiểm tra khả năng đáp ứng của vắc xin.

Giai đoạn 3 giữ nguyên nguyên tắc, tuân thủ theo đúng các quy định, với cỡ mẫu khoảng từ 10.000 đến 15.000 đối tượng tham gia nghiên cứu, có thể mở rộng việc lựa chọn các đối tượng tham gia để đảm bảo tính phổ rộng cũng như những vấn đề liên quan đến tính khoa học.

Với tiến độ triển khai như hiện nay, các chuyên gia hy vọng, Việt Nam sẽ mất khoảng 4-5 tháng để kết thúc giai đoạn 3.

Như vậy, so với kế hoạch ban đầu, Bộ Y tế đã phối hợp với các đơn vị, triển khai, rút ngắn một nửa thời gian nghiên cứu nhưng vẫn đảm bảo các điều kiện liên quan đến tính khoa học, quy trình cũng như dữ liệu về khoa học.

NanoCovax là vaccine ngừa COVID-19 do Việt Nam nghiên cứu và sản xuất. Vaccine được nghiên cứu phát triển trên công nghệ tái tổ hợp protein. Trước khi đưa ra thử nghiệm lâm sàng, Nanocovax đã đạt tất cả chỉ tiêu lâm sàng, được các cơ quan chức năng kiểm duyệt nghiêm ngặt. Mũi tiêm đầu tiên được thực hiện vào ngày 17/12/2020.

Quá trình thử nghiệm lâm sàng có sự giám sát của Bộ Y tế và đơn vị độc lập, đảm bảo tính khách quan, chính xác của nghiên cứu. Kết quả nghiên cứu phục vụ phát triển vaccine COVID-19 trong nước, đồng thời cũng sẽ công bố với quốc tế.

Đây là vaccine đầu tiên của nước ta bước vào giai đoạn thử nghiệm trên người. Trong tháng 3, Việt Nam sẽ có thêm 2 loại vaccine sản xuất trong nước cũng bắt đầu được thử nghiệm trên người.